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Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE

O que é?

 Ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos. Esses requisitos estão elencados na RDC 16/2014.

IMPORTANTE: a empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estaria sujeita à advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa. (Lei Federal 6437/1977).

Quem precisa de AFE?

Empresas que exerçam as seguintes atividades relacionadas a medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais (distribuidor ou comércio atacadista):

• Armazenamento
• Distribuição
• Embalagem
• Expedição
• Exportação
• Extração
• Fabricação
• Fracionamento
• Importação
• Produção
• Purificação
• Reembalagem
• Síntese
• Transformação
• Transporte

 

IMPORTANTE: as empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais deverão seguir o disposto nas seguintes normas: RDC n°16/2014 e RDC nº 32/2011 que dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de AFE de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.

Quem não precisa de AFE?

Nos casos abaixo relacionados, as empresas necessitam apenas de licença sanitária:

• Comércio varejista de produtos para a saúde em quantidade que não exceda a normalmente destinada a uso pessoal ou doméstico.
• Filiais com atividades exclusivamente administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE.
• Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
• Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
• Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.

 

IMPORTANTE: A ANVISA não concede AFE para atividades relacionadas aos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, nem para empresas da área de alimentos, as quais devem ser licenciadas pela Visa municipal, estadual ou distrital.

Atacadistas X Varejistas

• Cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal:

Atacadista – AFE obrigatória
Varejista – Dispensado de AFE

• Saneantes

Atacadista – AFE obrigatória
Varejista – Dispensado de AFE