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Serviços

Autorização Especial

O que é?

A autorização especial de empresa (AE) é o ato de competência da ANVISA que permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes da RDC 16/2014.

Quem precisa?

Empresas que exerçam atividades que envolvam substâncias sujeitas a controle especial ou os medicamentos que as contenham, conforme Portaria SVS/MS 344/2018 e suas atualizações e na Portaria SVS/MS nº06/1999 e suas atualizações:

  • Armazenamento;
  • Distribuição;
  • Embalagem;
  • Expedição;
  • Exportação;
  • Extração;
  • Fabricação;
  • Fracionamento;
  • Importação;
  • Produção
  • Purificação;
  • Reembalagem;
  • Síntese;
  • Transformação;
  • Transporte;
  • Qualquer outra, para qualquer fim, envolvendo substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham.

    Atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial:
  • Somente é concedida à pessoa jurídica, de direito público ou privado, que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização de princípios ativos obtidos daquelas plantas.

Quando é preciso ter autorização de funcionamento (AFE)
antes de solicitar autorização especial (AE)?

Nas seguintes atividades relacionadas a medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a consumo humano: 

  • Armazenamento
  • Distribuição
  • Embalagem
  • Expedição
  • Exportação
  • Extração
  • Fabricação
  • Fracionamento
  • Importação
  • Produção
  • Purificação
  • Reembalagem
  • Síntese
  • Transformação
  • Transporte

 IMPORTANTE: Toda empresa que trabalha com medicamentos controlados precisa ter AFE ativa para solicitar a AE.

E as outras?

As empresas que não se enquadram nas atividades relacionadas acima, não estão condicionadas à concessão de AFE, ou seja, mesmo se não tiver essa autorização, pode solicitar AE.

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