A autorização especial de empresa (AE) é o ato de competência da ANVISA que permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes da RDC 16/2014.
Empresas que exerçam atividades que envolvam substâncias sujeitas a controle especial ou os medicamentos que as contenham, conforme Portaria SVS/MS 344/2018 e suas atualizações e na Portaria SVS/MS nº06/1999 e suas atualizações:
Nas seguintes atividades relacionadas a medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a consumo humano:
IMPORTANTE: Toda empresa que trabalha com medicamentos controlados precisa ter AFE ativa para solicitar a AE.
As empresas que não se enquadram nas atividades relacionadas acima, não estão condicionadas à concessão de AFE, ou seja, mesmo se não tiver essa autorização, pode solicitar AE.